騰盛博藥－Ｂ

騰盛博藥-B(02137)發布公告，公司在荷蘭阿姆斯特丹舉行的2025年歐洲肝病研究協會(EASL)會議上以最新突破海報的形式公布其正在進行的ENSURE 2期研究數據。

ENSURE(NCT05970289)是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran，一種研究性小幹擾核糖核酸(“siRNA”)在與聚乙二醇幹擾素α (“ PEG-IFNα”)聯合治療基線乙肝表面抗原(“HBsAg”)水平爲100-3,000 IU/mL 慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)感染者中的作用。

隊列4入組了在先前的亞太地區研究BRII-179-835-001(NCT04749368)中接受過9 劑BRII-179(一種基于重組蛋白的治療性疫苗)聯合elebsiran給藥的參與者，接受 elebsiran與PEG-IFNα聯合治療。這些參與者根據他們之前接受BRII-179治療後産生的乙肝表面抗體(“抗HBs”)應答進行分組：抗HBs滴度峰值≥10 IU/L的參與者被定義爲抗HBs應答者，抗HBs滴度峰值<10 IU/L的參與者被定義爲無應答者。本研究隊列4的設計基于BRII-179可以區分免疫應答者和非應答者的一種見解，從而爲預測未來的治療應答提供了可能。

隊列4的中期數據顯示，抗HBs應答者的HBsAg血清清除率顯著高于無應答者。在治療結束(“EOT” )( 第 48周)時，61%(11/18)的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除，而無應答者爲10%(1/10)。在11名實現HBsAg清除的抗HBs應答者中， 91%(10/11)在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。

值得注意的是，隊列4中的BRII-179經治參與者比隊列2和隊列3中的BRII-179 未經治參與者更快實現HBsAg清除，第24周時在BRII-179經治參與者中已有 83%(10/12)的參與者實現HBsAg清除，而BRII-179未經治參與者爲55%(6/11)。這些發現表明，快速的HBsAg血清清除率和較高的抗HBs滴度可轉化爲持久的 HBsAg清除，以及評估縮短PEG-IFNα療程的可能性。

ENSURE研究隊列1-3的其他數據表明，與PEG-IFNα單藥治療相比，100或200毫克elebsiran與PEG-IFNα聯合治療在EOT24周後均可實現更高的HBsAg清除率，支持siRNA的額外獲益。

公司首席醫學官David Margolis博士表示：“ENSURE研究隊列4的數據令人鼓舞。我們在目標人群中發現，經過BRII-179預治療産生免疫應答的患者在實現較高的HBsAg血清清除率方面表現出顯著優勢。借助BRII-179，我們可以識別內在免疫受損程度較低的患者，並進一步增強其免疫應答。這種方法可使HBsAg清除更持久，並有可能縮短PEG-IFNα的治療時間。我們正在全速推進臨床工作，以期爲慢性乙型肝炎患者提供有意義的可選方案。”